高效過濾器的測試方法和性能評測（cè）

　　高效過濾器（qì）( HEPA )一般是指對（duì）粒徑大於等（děng）於 0.3um 粒子的捕集效率在 99.97 % 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾（lǜ）裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車（chē）間潔淨（jìng）環境的重要（yào）手段之一。 ,FDA 在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝（zhuāng）後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢（jiǎn）漏試驗。

　　鹽水在（zài）壓縮空氣的攪動（dòng）下飛濺，經（jīng）幹燥形成微小鹽霧並進入風道。在過濾器前後分別采樣，含鹽霧氣樣使氫氣火焰的（de）顏色變藍、亮度增加。以火焰亮度來判斷空氣的鹽（yán）霧濃度，並以（yǐ）此確定過濾（lǜ）器對鹽霧的過濾（lǜ）效率。國家（jiā）標準規定的鹽霧（wù）顆粒平均直徑為0.4mm，但對國內現有裝置的（de）實測結果為0.5mm。

　　試驗（yàn）塵（chén）源為0.3mm單分散相DOP液滴。“量”為（wéi）含DOP空氣的渾濁程度（dù）。測量粉塵的儀器（qì）為光度計。以氣樣（yàng）的濁（zhuó）度（dù）差別來判定過濾器對DOP顆粒的過濾效率。對DOP液體（tǐ）加熱成蒸汽，蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下0.3mm左（zuǒ）右的顆粒，霧狀DOP進（jìn）入風道。

　　測量過濾器（qì）前後氣樣的濁度，並由此判斷過濾器對0.3mm 粉（fěn）塵（chén）的過濾效率。DOP法已經有（yǒu）50多年的曆史，這種方法曾經是國際上測量高（gāo）效（xiào）過濾器廠家（jiā）常（cháng）用的方法。早期，人們認為過濾器（qì）對（duì）0.3mm的（de）粉塵較難過濾，因此規（guī）定使用0.3mm粉（fěn）塵測量高效過濾器。

　　通過（guò）改變發塵（chén）參數，可以獲得其它粒徑（jìng）的DOP液滴。於（yú）是就有20年前歐美國家（jiā）測量超（chāo）高效過濾器的0.1mm DOP法，有時測量儀器也改（gǎi）為凝結核激光粒子計數器。

　　我們使用的都（dōu）是無汙（wū）染檢驗。據我們多年的研發技術經驗（yàn）得（dé）知，有很多（duō）客戶很擔心廠家在實驗用的過程中使用粉塵汙染過濾器，因此（cǐ）我們在這方（fāng）麵謹慎了許多，為了滿（mǎn）足客戶的要求我們在測試的（de）時候（hòu）使用客（kè）戶所理解的一起無汙染的過濾器的粉塵。例如，半導體芯片廠討厭鈉鹽、油霧、DOP，客（kè）戶經常要求一些製造廠家使用他們所認為安全的粉塵;而有些大型製藥廠家要求直接使用大氣粉塵測量的過濾器來（lái）測試。